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【干货】商务部:4月起出口医疗物资有新规!附:口罩出口指南
浏览次数:625 发布时间:2020-04-14 字号:

商务部:4月1日起,出口医疗物资有新规! 


当前全球疫情形势严峻,为了满足国内疫情防控需要的基础上,鼓励企业扩大产能,有序出口,为国际社会抗击疫情提供力所能及的帮助,根据中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组部署,商务部会同相关部门建立工作机制,对相关医疗物资进行严格的质量把控,严厉打击假冒伪劣行为。


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根据商务部与海关总署、药监局联合发布的公告,出口的相关医疗物资必须取得国家药品监管部门的相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。同时,也希望外国采购商选择符合上述质量要求的产品供应商。医疗物资出口中一旦出现质量问题,将认真调查,发现一起,查处一起,依法惩处,绝不姑息。目前,包括阿里巴巴和MIC在内的跨境电商平台将暂停上传中国医疗用品,直到供应商提交医用产品的相关资质或经营许可,这些产品才能重新上线。


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商务部昨晚发布公告:在疫情防控特殊时期,为有效支持全球抗击疫情,保证产品质量安全、规范出口秩序,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明(模版见附件1),承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书(关注册信息见附件2),符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。


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扫码查询我国相关医疗器械产品注册信息(国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新)


★ 口罩出口--海关技术性贸易措施指南 ★


一、出口通关提示

1.报关前提条件

    收发货人注册编码(慈善机构可为临时编码),需办理无纸化通关法人卡

2.出口资质

    口罩出口对生产销售单位、境内发货人,除满足国内生产、市场流通资质需求外,中国海关无特殊资质要求。

3.出口申报要求

    (1)商品归类:除特殊情况外,绝大部分口罩应归入税号63079000。

    (2)检验检疫:口罩为非法检产品,申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议,对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。

    (3)关税征免:如出口物资为贸易性质,征免性质申报一般征税,征免方式申报照章征税;如为捐赠性质,境内发货人为贸易代理商、慈善机构等,征免性质可不填,征免方式申报全免。

    (4)禁限管理:目前商务部未对口罩设置贸易管制要求,中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。

    (5)申报规范:按照规范申报要求填写商品名称、成分含量;如物资非中国生产,原产国按照实际生产国填写。

4.出口退税

    口罩的出口退税率为13%。

5.中美关税排除加征

    美国企业可申请排除口罩进口加征关税,但是目前只有少数企业获准豁免。详见美国贸易代表办公室网站https://ustr.gov/。

6.快速通关保障

    物资出口申报如遇单窗等系统故障,可联系现场海关采取应急方式处置,或者拨打海关12360热线进行咨询。

*以下内容是根据国内外相关政府机构、专业网站、新闻报道,收集整理而成,仅供参考。具体内容以相关管理部门、国外官方机构要求为准。


二、出口前准备

1.明确口罩分类

    国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩,国内出口贸易企业需具备的资质和材料如下:

    (1)营业执照(经营范围有相关经营内容)。

    (2)企业生产许可证(生产企业)。

    (3)产品检验报告(生产企业)。

    (4)医疗器械注册证(非医用不需要)。

    (5)产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。

    (6)产品批次/号(外包装)。

    (7)产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。

    (8)产品样品图片及外包装图片。

    (9)贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

2.国内出口口罩生产企业资质证明

    生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩,有进出口权的企业,可自行直接出口。

    生产属于医疗器械管理的口罩用于出口,中国海关不需要企业提供相关资质证明文件,但一般进口国会要求生产企业提供产品三证,以证明该进口的商品在中国已合法上市,具体如下:

    (1)营业执照(经营范围包含有医疗器械相关,非医疗级别的物品不需要)。

    (2)医疗器械产品备案证或者注册证。

    (3)厂家检测报告。

    生产企业有进出口权,可以自行出口,如没有进出口权,可以通过外贸代理进行出口销售。

3.内贸企业做出口需要取得的基本资质

    (1)向市场监管部门取得营业执照,增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

    (2)向商务部门取得进出口权,可直接在商务部业务系统统一平台(http://iecms.mofcom.gov.cn/)申请,网上提交材料。

    (3)向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。

    (4)办理进出口货物收发货人海关注册登记。


三、各国口罩准入条件(产品准入条件)

1.美国

    必要资料:提单,箱单,发票。

    个人防护口罩:必须取得美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

    医用口罩:须取得美国FDA注册许可。

2.欧盟

    必要资料:提单,箱单,发票。

    个人防护口罩:个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

    医用口罩:医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

    产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

3.日本

    必要资料:提单,箱单,发票,日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

    口罩包装要求:包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样

    PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率

    BFE:细菌过滤率

    VFE:病毒过滤率

    口罩品质标准:

    (1)医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

    (2) N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

    (3) KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

4.韩国

    必要资料:提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照。

    个人防护口罩标准:KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99

    执行标准规范:MFDS Notice No. 2015-69

    韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。

5.澳大利亚

    必要资料:提单,箱单,发票。

    须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

    TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。


四、各国注册、认证简要办理流程

1.美国NIOSH认证

    需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

2.美国FDA注册

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3.欧盟CE注册

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4.日本PMDA注册

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    (1)准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择MAH(日本持证方);

    (2)制造商向PMDA注册工厂;

    (3)II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;

    (4)申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(厚生劳动省)发证;

    (5) 支付申请费用;

    (6) 注册文件整改,注册批准;

    (7)所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进口销售。

5.韩国KFDA注册

    韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为:

    (1)确定产品分类(I,II,III,IV),选择KLH(韩国持证方);

    (2)II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书;

    (3)II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;

    (4)由KLH向MFDS(韩国食品药品安全部)提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批;

    (5)支付申请费用;

    (6)注册文件整改,注册批准;

    (7)指定韩国代理商和经销商,产品销售。

6.澳大利亚TGA注册

    依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

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五、各国口罩技术标准对比(供生产企业参考)

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六、各国口罩技术标准(供生产企业参考)

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*以上技术标准如有动态调整,以相关标准管理机构官方发布为准。


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